医疗器械管理体系(ISO13485)认证_

2。实施指导

本节提供有关如何以及在何处提交费用、费用支付时间表、费用结构和费用减免的详细信息。杨老师-185-7640-1396

2.1一般联系信息

有关您的发票付款或账户余额的问题，请致电613-957-1052或1-800-815-0506，传真613-957-3495，或致电AR-CR@hc-sc.gc.ca，联系应收账款。请提供您的客户账户或发票号码。

有关费用结构适用于您的申请的解释，包括发票纠纷，请致电613-957-7285或致电mdb_enquiries@hc-sc.gc.ca与医疗设备局、设备许可服务部联系。

2.2费用支付程序

2.2.1表格

二、三、四类医疗器械的牌照申请表及牌照修改申请表包含一费用部分，该费用部分旨在帮助制造商确定适当的医疗器械牌照类别及相关费用，如《药品及医疗费》所概述。设备规则。费用科还包括有关缓解和延期请求的信息。每一医疗器械牌照申请或牌照修订申请须附上填写表格。

这些表格可以放在健康加拿大网站上。

2.2.2提交付款的地点

支付医疗器械许可证申请费的地点取决于支付的费用数额。支付应提交如下：

每申请5000美元或更少支付：

5000美元或更少的款项应包括在医疗器械许可申请中，并发送至：

设备许可服务处

医疗器械局

治疗产品董事会

加拿大卫生

2934基线道路

地址定位器：3403A

安大略渥太华

K1A0K9

支付超过5000美元每申请：

支付超过5000美元应支付发票，并发送到：

加拿大卫生

应收账款，提单：1918B

第十八楼，珍妮曼斯大厦1804B室

161个金牛座车道，屯尼牧场

安大略渥太华

K1A0K9

所有支票均应以加拿大资金支付，并支付给“加拿大收款人”。

2.2.3付款时间表

医疗器械许可申请费的支付时间取决于支付的费用数额。付款方式如下：

5000美元以下费用：

100%的费用是在提交申请时支付的。

注意：当许可证申请不被接受以进一步审查时，制造商将得到所付费用的90%的减免。

超过5000美元的费用：

10%的费用是由于收到通知后发现申请被发现是不完整的筛选；

75%的费用是在收到筛选后发现申请已经完成并接受进一步审查的通知时到期的；

25%的费用是由于一旦审查申请已经完成。

2.2.4延期付款

如果制造商在提交医疗器械许可证申请之日尚未完成其第一个财政年度，则将准予制造商从提交申请之日起延期一年付款。延期还适用于与该医疗设备的许可证修改有关的费用，该许可证修改将在一年内支付。在一年期结束时，制造商必须支付所有适用的费用。

为了有资格申请延期，必须提交由负责制造商财务的个人签署的声明，说明会计年度的开始日期。

如果根据加拿大卫生部可获得的任何信息确定制造商提交的声明不准确，则不准予延期付款。费用将按照本指导文件第2.2.3节所列的付款时间表支付。

2.3费用结构

费用每年增加2%，从2012年4月1日开始上升到最近的美元。年度调整因素是必要的，以确保服务标准继续得到满足。每年都会在加拿大宪报刊登一份意向书，第一部分列出修订后的费用。在加拿大健康网站上发现了意向书和费用文件以及修改后的费用。

医疗器械执照申请或执照修改申请的费用是提交时生效的费用。

2.3.1类医疗器械

医疗器械许可证申请审查文件中概述了审查二级医疗器械许可证申请所要支付的费用。二级医疗器械牌照修订申请不收费

2.3.2类III和Ⅳ型医疗器械

审查各类III类和IV类医疗器械许可证申请和许可证修改申请的费用在《医疗器械许可证申请审查文件》中概述。有关构成重大变化的进一步信息，请参阅《重大变化解释指导文件》。

第三或第四类医疗器械牌照修订申请不需要费用，不需要进行科学审查。例如，下列更改不需要审核，因此不收取费用：

制造商名称的变更；

设备名称的更改；

医疗设备标识符的改变。

2.4费用减免

2.4.1一般信息

生产商提交二、三、四类医疗器械许可证申请或者许可证修改申请的，可以申请费用减免。许可证申请表中表明制造商正在申请费用减免的适用文件(见第2.4.3节)、减免处理费用和已完成的费用部分必须包括在许可证申请或许可证修改申请中。

费用减免申请将在15天内审查。制造商将以书面形式通知申请减免申请是否被接受或拒绝。

2.4.2减免处理费

三、四级医疗器械牌照申请及牌照修改申请须缴付减免处理费。减免处理费包含在医疗器械许可申请表中。减免处理费必须包括在牌照申请或牌照修订申请中。第二类医疗器械免除减免处理费。

减免处理费是用于评估与减免费用申请和审核的销售记录一起提交的信息，并且不被视为医疗器械许可证申请或许可证修改申请的复审费用的一部分。此费用将不从申请审核费用扣除。

2.4.3减免资格和所需文件

如果医疗器械许可证申请或许可证修改申请的费用大于在费用核实期间在加拿大销售该医疗器械的实际总收入的2.5％，则制造商有资格获得费用减免，如果其收入为10万美元。R更少。

制造商必须提供以下费用以支持申请减免费用：

由负责制造企业财务的个人签署的声明，说明：

预计总收入为100000美元以下；

证明所适用的医疗器械许可证申请或修改申请的应付费用高于预期总收入的2.5%。

建立适用的费用大于预期总收入的2.5%的信息。该信息应提供对所提议产品的当前市场状况的准确测量，并应至少包括：

医疗设备的营销计划/产品计划；

产品更新前的产品销售历史或类似产品的销售历史；

估计市场份额（即，产品的市场潜力与加拿大同类产品的总市场相比）；

平均销售价格和需求；

与加拿大市场或其他类似市场的类似产品的比较[例如，美国、欧盟]。

医疗器械牌照申请表：

制造商申请减免；

他们建议收取的费用（即他们预期的医疗设备总收入的10%）。

2.4.4付款时间表

如果费用减免申请被接受，制造商将根据本指导文件第2.2.3节概述的付款时间表支付适用的费用。因此，如果建议的适用费为5000美元或更少，则应包括在AP中。

如果加拿大卫生部拒绝了费用减免申请，则根据本指导文件第2.2.3节概述的支付时间表，支付金额与实际费用之间的差额应予支付。

2.4.5确认费用核实后的实际总收入

在费用核实期结束后的60天内，制造商必须提供有关在费用核实期内加拿大医疗设备销售的销售记录。销售记录必须按照公认的会计原则编制，并由负责制造商财务的个人认证。记录应包括：

来自自动会计系统的销售报告，显示所涵盖的财务期间、加拿大基金的实际总收入以及按产品或许可证号分列的销售单据复印件；

如果没有自动化系统的话，来自审计员的报告。

如果在费用核实期结束时确定支付的金额少于该产品实际总收入的2.5%，则制造商必须支付：

实际总收入的2.5%与原始支付金额的差额；

应付费用与最初支付金额之间的差额。

付款期限在费用核实期结束后60天内到期。

相比之下，如果在费用核实期结束时确定支付的金额超过实际总收入的2.5％，并且实际总收入为100000美元或更少，则实际金额和支付的金额之间的差额将汇给制造商。

如果根据加拿大卫生部可获得的任何信息确定制造商提供的销售记录不足以确定制造商的实际总收入，加拿大卫生部可要求制造商提供经过质量保证审核的销售记录独立审计师（即特许会计师）。

如果制造商不向加拿大卫生部提供：

2.5为执行总理事会决定而销售医疗器械的费用

为执行总理事会决定而申请出售医疗设备的制造商必须支付适用的许可证申请费。一旦制造商根据《专利法》第21.04条向加拿大卫生部提供授权书的副本，制造商将获准免除所支付的全部费用。