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文丨圳论评论员 姚龙华
8月26日，新版《药品管理法》审议通过，将在今年12月1日起正式施行。修订后的《药品管理法》加大了对药品违法行为的处罚力度，对何为假药劣药也作出了重新界定，未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚。
从去年热映的电影《我不是药神》及其原型陆勇案，到今年的聊城假药案，未经批准代购境外抗癌新药被认定为假药，持续引发舆论关注。2010年《药品管理法》修订草案中规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，按假药论处。基于此，陆勇案中的格列卫，聊城假药案中的卡博替尼，虽然都在国外上市并取得一定疗效，但是由于未经药监部门批准，均按假药论处，“药神”们也因此面临身陷囹圄的风险。很多人认为，出于救人目的而为患者推荐或代购境外合法上市的真药却面临牢狱之灾，从结果正义的角度来看非常荒唐。
《我不是药神》原型陆勇
法律不外乎人情。“药神”们的遭遇之所以引发巨量关注，正是因为法理在一定程度上有违人之常情，让人难以理解。在普通老百姓的认知中，药是真是假，关键看疗效，药是治病救人的，有疗效就是好药。现行《药品管理法》对假劣药范围的界定比较宽泛，有以药品质量界定，又有未经审批生产的药品按假药劣药论处的情形。其中，无论是禁止使用、变质、被污染、违法原料、超出主治范围的规定，都明显与假药具有等质性，都直接危及生命健康；唯有未经批准生产和进口，尤其是进口，主要以是否经过批准为定性标准。因而，格列卫、卡博替尼之类的药，从法律角度看是“假药”，从医疗角度看是真药，对患者来说更是相对低成本的救命药。为了避免非经批准的进口药可能产生的危害，降低管理成本，提高“可操作性”，因而“一刀切”，按“假药”论处，实质上奉行的是一种管理方便原则，将管理标准转入了专业标准之中。如此一来，与公众常识和朴素认知存在明显错位，自然不被理解反遭诟病。
法律不应走向人情常理的对立面，面朝人性才是法律进步的方向。新修订的《药品管理法》主要按照药品的功效重新界定了假药劣药的范围，将进口未经批准的境外合法上市药品移出假药范围，符合大众对药品真假的朴素定义。此种结果的出现，一定程度上是来自“药神”个案的推动，在假药入刑问题上更严格、更审慎，也有可能改写“药神”的结局。今后未经批准进口、销售国外真药可能会被行政处罚，但再也不会被判刑了。
《我不是药神》剧照
行为可以被预期，是法律存在的主要意义之一。新修订的《药品管理法》虽然给“代购”海外新药“开了一个小口”，但从境外进口药品必须要经过批准仍然是一个硬性原则。违反规定，构成生产、进口、销售假劣药品的，仍然按生产、进口、销售假劣药进行处罚。少量自用的可以去国外购买，但以盈利为目的的大量海外代购虽不会被诉以“销售假药罪”，但会加重行政处罚。在此意义上，此次《药品管理法》的修订，一方面更趋人性化，一方面让人们对相关行为的预期更加明确，引导的效果会更好，对相关违法行为的处置更符合公众认知。
值得注意的是，仅仅只是重新定义“假药”，并不能彻底破解“药神”困局。国内癌症患者如何才能真正用上平价救命药？药价改革、纳入医保、抗癌药零关税……电影《我不是药神》的片尾字幕如是显示。也正如电影男主角原型陆勇所说，从根本上解决患者的用药问题，还是要依靠医保和相关的社会保障，以及我们自己的医疗行业发展，包括技术层面和研发水平。国内原研药或仿制药顶得上，有效进口药在国内畅行无阻，让更多病人真正有得选、用得上，用得起、用得好，才能真正破解“药神”困局，我们才不再需要一个个“以身试法”的“药神”。