《我不是药神》海报

最近上映大火的电影，《我不是药神》英里的原型，当时被视为“抗癌药物采购第一人”的陆勇。

陆勇

关于陆勇，媒体介绍如下：

2002年，陆勇被诊断出患有慢性粒细胞白血病。那时，医生建议他服用瑞士诺华生产的名为Gleevec的抗癌药物。这种药的价格是一盒将近23,500元，一个患有慢性粒细胞白血病的病人每个月需要服用一盒，高昂药费和治疗费几乎掏空了他的家人。

2004年6月，陆勇偶然得知，仿制“格列卫”抗癌药物在印度生产的几乎相同，但一盒只需4000元。比较印度和瑞士的两个Gleevec比较试验表明药物相似性为99.9％。陆勇于当年8月开始服用印度制格列卫并分享给病友。随后，许多走投无路的病友要求他帮助其购买这种药物。

2014年9月，“团购价格”降至每盒200元左右。 2013年8月下旬，湖南省张江市公安局在调查网上银行卡销售团伙时，逮捕了购买信用卡的陆勇。

陆勇的“代购”被视为“药侠”，因为即使是仿制药也可能是患者的救命的稻草。这真的不是患者的错，因为他们的病非常可怕。

电影里所表现的这种病症，就是背景真实事件中的真实病例，叫做慢性粒细胞性白血病。

一旦病情进入灾难期，患者的病情将急剧转变，病人很快就会死亡。目前尚无有效的治疗方法。在影片中，医生说一个角色已进入紧急时期，这就是这个阶段。然而格列卫就是针对此类病情有效药物。

格列卫的价格

整部电影的核心矛盾围绕这种名为格列卫的药物的价格。

关于这种疾病的治疗，在20世纪90年代或之前只能使用化疗干扰素，羟基尿嘌呤和骨髓移植。也就是说，电影中的那些病人只有在没有得到药物的情况下才能接受治疗。

1990年，一家瑞士制药公司开发了一种专门针对该疾病的药物伊马替尼，该药于1996年合并了另一家公司，成为后来的瑞士制药巨头诺华公司。那个家。在伊马替尼商业化之后，有一个新的商业名称—— Gleevec。可以说，格列卫的诞生是许多医学专家科学研究的结果。生命是无价的，但人类科学技术的结晶是有价值的。所以，格列卫的价格是如此之高，你可以说这是不合理的，但可以说它确实值得当时的价格。

然而，郑勇在电影中的购买并非诺华的天价药，而是来自印度的仿制药。

印度仿制药为何价廉

事实上，最早的仿制药起始剂不是印度，而是美国。 1984年，美国拥有150项专利专利，制药公司感到无利可图，因此他们不愿意继续开发后续版本。根据当时的规定，如果其他制造商希望继续生产这些药物，他们必须经过新药开发的过程并申请新的专利。

正是在如此大的环境下，美国推出了着名的“Harts Walkman Act”，同意新工厂只需要证明其药物与原药药物相同，就可以产生药效。从那时起，它出现了。所谓的“仿制药”。

可以说印度恰恰是Harts Walkman Act的最大受益者。

在20世纪50年代，印度的医药市场由跨国公司控制了80％以上，99％的专利药物掌握在这些公司手中。在20世纪60年代，印度市场的高价医药闻名于世。

在上世纪70年代之前，印度国内的医药市场被跨国制药企业所垄断，因此沿用的是仍然是过去殖民地时期的专利法，对医药产品给予较强的保护。1970年英迪拉甘地对《专利法》进行修订，让印度制药企业开始真正受益。

《专利法》规定，对食品、药品只授予工艺专利，不授予产品专利，这意味着印度放弃了对药品化合物的知识产权保护，制度上的宽松使得本国企业能够获得大量仿制药生产许可，从而为印度仿制药提供了快速扩张的空间。

2005年，印度根据与世界贸易组织（WTO）签订的知识产权协议修订了《专利法》，但新法律仅为1995年以后发明的新药提供专利，或者改进后的药物大大改善功效。保护但不支持原始药物混合或衍生药物的专利。

2013年4月1日，印度最高法院驳回了瑞士制药巨头诺华提出的改进Gleevec（一种新的抗癌药物）专利保护的要求，并确定印度的仿制药可以继续销售。该诉讼持续了七年多。这是印度在WTO相关知识产权协议转型后遇到的第一起药品专利诉讼。它涉及的主要问题，如如何实施WTO专利保护条款。这还取决于发展中国家是否可以继续获得较低价药物。印度最高法院的最终判决为印度国内仿制药行业提供了保护伞。

诺华格列卫与印度格列卫风波

多年来，印度政府还一直通过贷款、产业合作伙伴计划等多种方式支持仿制药发展。与此同时，政府通过政策松紧来引导企业生产优质药品、杜绝违法仿制药。才让印度制药企业在仿制中不断创新，才有了世界药房的美誉。

在此之后，印度还颁布了一系列的法规和政策，目的就在于压低国内的药价，同时鼓励本土制药企业大举开发仿制药。在这样的保护机制之下，原来占据主导地位的外国药企遭遇到了灭顶之灾，它们再也无法阻挡本土的疯狂仿制，也降低了印度在引入或者开发先进药品的积极性。此外，印度法律对外资股权的严格限制，使原有外资医药企业大量流出。

伴随着这个仿制药的大风口，印度制药企业彻底腾飞了。他们不但加速仿制药ANDA的申请，还利用贸易知识产权协定（TRIPS）关于WTO新成员国过渡期的规定，进行国际扩张，把市场扩大到全球范围。在本世纪初，印度制药企业已经牛逼到满世界收购其他制药公司的地步……不少美国、德国、日本的制药企业都被印度本土公司所兼并。

自1991年以来，印度制药业的年增长率保持在10％以上，远高于印度国内的GDP增长率。印度政府15％的税收直接来自制药业。印度生产的仿制药中有超过三分之二出口到其他发展中国家，因此印度已发展成为世界第四大药品生产国，占全球药品生产的8％。

可以说，印度制药公司已充分利用这些规则，加上其劳动力和低成本的巨大优势，并向欧洲和美国出口大量原料药，中间体，成品和生物制剂，欧洲和美国制药巨头的来源。更重要的是，印度制药公司在仿制药生产方面积累了大量的经验和先进技术，为自己国家开发自己的专利药奠定了坚实的基础。

影片中很直接地展现给我们，印度的仿制药企业的的确确在光明正大地生产格列卫的仿制药。并且，这种仿制药在效果上与原版的格列卫区别不大，由于省却了巨大的研发成本，且无须支付专利费，因此仿制药的价格只有原专利药的十分之一。

这样的事情，当然诺华公司是看不下去的。

所以，瑞士诺华公司后来迅速研发出了一个新版本的格列卫，并在1998年7月时，向印度钦奈专利委员会申请授予“甲磺酸伊马替尼β结晶体形式”的专利，要求对新版本的格列卫进行专利保护。

毫不奇怪，诺华的专利申请被印度当局拒绝，之后他们开始对印度提起七年诉讼。诺华的原因很简单：印度在1995年没有加入WTO吗？那么我们必须有规则和条例来做到这一点。即使印度表演哭穷，我也给你免费药物：诺华捐赠计划为6,600多名印度患者提供免费的格列卫。

而印度最高法院却吃透了WTO对成员国过渡期的政策，利用TRIPS的协定的规则进行合理斗争，终于达成的妥协，是等到10年之后印度过渡期满，再颁布新的《专利法》，废除了不允许食品、药品等产品获得专利权的禁止条款。

这个新《专利法》，看似结束了印度仿制药的时代，但事实上印度当局仍然一直驳回瑞士诺华关于新版格列卫的专利申请。因为印度法律禁止向“更新但是与原有药物形式上没有根本不同的药物”授予专利。一次次的诉讼中，印度最高法院始终认定，新格列卫这种改进型药品“不符合创新和独创两项标准”。

中国“代购”不是办法

我们回看文章开头提到的“抗癌药代购第一人”陆勇，他之前代购的格列卫，已于2017年列入医保报销范围，报销比例在80%左右，但价格仍然在4000块左右，与印度仿制药两百多相比还是天壤之别。

值得庆幸的是，在4月12日召开的国务院常务会议上，宣布决定从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，较大幅度降低抗癌药生产进口环节增值税税负，为中国患者带来了新的希望。