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国家药品监督管理局9月7日晚发布消息，称经过全面彻底的风险排查，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未发现影响疫苗质量安全的问题。由此，疫苗事件暂告一段落。
疫苗下半年销售受影响
ST长生事件曝光后，民众对国产疫苗信任度下降。国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含ST长生）开展全面彻底的风险排查。现今公布的结果，也是对公众质疑的回应。
信任度的下降预计对疫苗上市公司三季度和四季度的业绩会有影响。因夏天较别的季节更易引起针口红肿、发炎等问题，夏季本是疫苗接种的淡季，由于各地疾控中心一度忙着核对ST长生、武汉生物问题疫苗接种信息，和对接种两家公司问题疫苗进行补救，因此，安排的正常接种数量有所减少；而ST长生事件发酵后，民众的接种意愿也有所降低。因产品结构等的差异，各家公司的影响又不一样。
康泰生物以自主研发的产品为主，二类疫苗四联苗为主打产品，上半年占到营业收入的60%，疫苗事件给其销售带来一定的影响，最近，中国食品(港股00506)药品检定研究院批签发了一批进口的五联苗，又对四联苗形成一定的替代性，所以，整个影响可能会持续到四季度。康泰生物上半年扣非后的净利润增长327.71%，全年仍可能实现高增长。其狂犬病疫苗今年获批的概率较大，明年开始上市销售，因此，明年也应该会有比较好的增长。
智飞生物目前销售收入中代理的四价、九价宫颈癌疫苗比例较高，三联结合疫苗等自主产品上半年的销售收入占总收入25%左右，由于宫颈癌疫苗供不应求，目前批签发370万支左右，已达到上半年销售数量的一倍多，预计下半年销售数量会超过上半年；五价轮状病毒疫苗即将开始销售；因此，尽管三联结合疫苗下半年销售低于预期，智飞生物全年净利高增长较为确定。
华兰生物的主打疫苗四价流感疫苗即将上市销售，预计今年可销售700万支左右，两个规格的中标价分别为每支108元和128元，将带来7亿元左右的新增收入，而上半年疫苗收入的比重为4.20%，因此，受到疫苗事件的影响最小。假定其血制品保持去年的收入和净利水平，受四价流感疫苗上市销售的影响，今年业绩也将有较好的增长。
未来会加强监管
国家药监局药品注册信息显示：7月25日，康泰生物的23价肺炎疫苗生产申请进入行政审批程序，8月13日获批；8月31日，智飞生物申报上市的“重组结核杆菌融合蛋白（EC）”获得国家药监局受理；说明疫苗新产品的申报、审评、审批工作未受到ST长生疫苗事件的影响。
华兰生物的四价流感疫苗批签发也进展顺利，同时，中检院每周的疫苗批签发在按常规进行，说明疫苗事件也未影响到批签发环节。所以，从国家药监局这个层面来看，正常的疫苗管理工作没有受到太多的影响。
9月7日国家药监局在发布的消息中称，要落实省级药品监管部门对疫苗生产企业日常监管责任，保持对疫苗产品监管的高压态势。实际上，对疫苗行业的日常监管已较为严格，但ST长生还是出了大问题，未来要针对企业可能存在的故意制劣、刻意修改生产数据等问题加强现场监管，除了提高飞检的频率外，还有可能出台两项措施。
一是地方药监部门可能会对疫苗企业派遣驻厂监管员。ST长生暴露出的问题，是监管部门未能及时发现其修改生产数据等问题，传统的办法是派人实时盯防，所以，不排除地方监管部门会向疫苗企业派驻厂监督员。这个做法早期也有过，基本不增加企业的成本。
二是通过技术手段来实现实时监控，并使生产数据不可更改。类似于环保数据监控，监管部门可能会要求疫苗生产企业在每台设备上加装数据记录、跟踪设备，并向监管部门实时传送数据；同时，实现疫苗产品每个流通环节的可追溯。这个做法会增加企业的成本，但应该在可承受范围内。
目前，我国按国际通行做法对疫苗的安全性每批必检，对有效性随机抽检，比例在5%至20%。ST长生事件后，公众对此较为关注。未来，中检院可能会通过增加检验力量等来提高疫苗有效性的抽检比例，尽量做到既回应公众的关切又使检验的效率不至于降低太多。
本文源自证券时报
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